观察新冠病毒抗原自测放开,市场规模或
3月11日，国家卫健委消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（下称《方案》）。
在《方案》推行之前，国内主要采用核酸检测方式。业内人士普遍认为，《方案》推行标志着新冠抗原居家自测政策在国内放开，国内抗原检测试剂有望迎来千亿元市场。
核酸检测为主，抗原自测补充在国内两年多的新冠肺炎疫情防控中，核酸一直是新冠肺炎阳性病例确诊金标准（指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法）。在各地的聚集性疫情中，多轮核酸筛查是常见措施。新冠病毒抗原检测方案试行后，抗原检测将成为核酸检测的补充手段。
核酸检测和抗原检测，两者检测不同：前者检测的是新冠病毒内的遗传物质RNA，后者检测的是病毒表面的蛋白。抗原检测的优势在于使用快捷方便，可居家自测，15分钟就可出结果，成本更低。但抗原检测的缺点是灵敏度不及核酸检测，准确度相对较低。多名专业人士指出，尽管放开抗原检测，但核酸检测仍是金标准。
《方案》规定，抗原检测结果并不能作为新冠病毒感染确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。
基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。
居民自测可发挥预警筛选作用3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。五款新冠抗原自测产品正式上市。
据悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”。根据《方案》，抗原检测适用人群包括，到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员以及有抗原自我检测需求的社区居民。
社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
首都医科医院感染科副主任医师李侗认为，开放抗原检测后，医院、乡镇卫生院甚至村里的诊所就可以开展快速的初步筛查，能更早地发现感染者，早发现、早隔离，避免疫情进一步扩散。同时，李侗曾认为，放开抗医院发热门诊的压力。
明确了以上3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。
市场规模或超千亿3月11日晚，一家检测试剂企业的高层在接受时代周报记者采访时表示，抗原检测试剂的国内市场空间广阔，“但后面可能会集采，预计药店市场或因厂家增多迎来价格战。”安信证券测算，预计年欧洲、美国合计新冠检测市场规模有望达到33.91亿美元，折合人民币约亿元。中泰证券则表示，目前，国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达亿-亿元。照此计算，一年市场规模则超亿元。
事实上，目前国内已有不少体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批，如东方生物、九安医疗、热景生物、艾康生物、基蛋生物等，并取得了极高的业绩回报。热景生物年度业绩快报显示，受益于新冠检测试剂盒海外订单的爆发式增长，热景的营业总收入较去年同期增长近10倍，归母净利润增长了18倍。
目前，国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批，欧洲、马来西亚等地区市场竞争也日益激烈。国内新冠抗原自检产品若放开注册审批，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势。
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